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干细胞综合管理平台

简要描述:

干细胞综合管理平台功能及业务流程有:样本业务流程(客户登记、采样流程、产品制备、冻存流程、产品预约、产品放行、会签及异常处理)、客服管理、冻存容器管理、质量控制、质量管理、留样管理、档案管理以及试剂耗材管理等模块。

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干细胞综合管理平台

免疫细胞/干细胞实验室追溯管理是细胞制备实验室针对风险管控的有效管理模式。由于细胞制剂所带来的风险很大程度上取决于细胞的来源、类型、性质、生产工艺、非细胞成分和具体治疗用途等。不同的细胞制剂及其制备过程可能会给患者、医务人员或一般人群带来不同程度的风险 。因此,细胞制备过程的风险管控意识十分重要。追溯管理理念包含通过细胞培养流程中的CCP点,对该节点的审核与放行进行风险评估以及不合格品的召回与应急预案等。

干细胞综合管理平台包括样本采集信息和样本ID变更;细胞原代制备、传代培养、存储的SOP操作审核;试剂耗材使用记录;样本库信息管理;中间品和成品的质检、审核与放行等信息,对细胞制备全流程进行及时有效的风险管控,从而保证细胞制品的安全可靠。由于细胞制备实验室的GMP要求,需要无纸化办公,最有效的实现方式是利用软件系统对实验SOP执行过程进行远程控制。干细胞综合管理平台

由于细胞实验室追溯管理的概念较前沿,目前相对完善的产品应满足细胞培养过程中的免疫细胞PMBC分离处理和干细胞原代制备、SOP培养环节的数据记录;还包括质量检验、样本存储与发放、实验室物资管控、人员工作安排和sop执行记录等关键节点的把控。

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